浙食药监安〔2008〕39号

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
      为加强兴奋剂类药品的管理，我局于今年2月下发了《关于进一步加强兴奋剂规范和治理工作的通知》（浙食药监安〔2008〕7号）。根据国家食品药品监督管理局领导今年2月28日在奥运药品安全保障和兴奋剂管理工作视频会议上的讲话精神和《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号），现就进一步加强我省兴奋剂监管和治理工作补充通知如下。
      一、我局与省体育局、省公安厅联合发布了《加强兴奋剂类药品监管的公告》。《公告》刊登于浙江日报3月13日第十一版，并已上我局网站，请各市局监督各相关企业认真贯彻执行。
      二、凡生产含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品和中药品种名单中的药品，药品生产企业必须在药品标签或说明书上注明“运动员慎用”字样，变更内容按照24号令的要求，并按药品补充申请的程序申报，于今年4月15日前报我局备案。对已印刷的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的方式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。自今年5月1日起，对于“名单”中药品未在说明书或标签上注明“运动员慎用”字样的凡是2007年10月1日前生产出厂（含进口）的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛六个奥运举办城市销售；凡是2007年10月1日后生产出厂（含进口）的，不得在全国范围内销售。以上不得销售的药品，药厂应主动召回，注明“运动员慎用”字样。       
      三、药品经营企业应当积极开展检查工作，对注明“运动员慎用”不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售。严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂及肽类激素。
      四、各市局要充分认识治理兴奋剂工作所面临的形势及要求，高度重视，有关处室要各司其职，紧密配合，共同做好兴奋剂的治理工作。
      药品安监注册部门应对生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业进行清理整顿，尤其要摸清化工企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的情况，检查原料来源的合法性及销售流向，核查生产企业是否按规定渠道将蛋白同化制剂、肽类激素销售给有资质的单位，落实企业第一责任制。
      药品市场监管部门应对蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业进行清理整顿，检查批发经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业是否经我局批准，是否按规定渠道进货和销售，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在其包装标签或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。药品零售企业有无存在销售胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素药品的情况。
      政策法规部门负责《反兴奋剂条例》和兴奋剂治理工作的宣传。办公室负责兴奋剂治理工作的宣传。药品稽查部门负责违法案件的调查和处理。自今年5月1日起，各市局要组织人员对“名单”所列品种的生产、经营、使用活动进行全面执法检查，发现违法行为，依法严肃处理。 
                         
                                                       二○○八年四月一日