各市食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（国食药监市[2005]240号）转发给你们，并提出意见，请一并遵照执行。

一、认真学习《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》，充分认识加强药品经营许可监管的重要性，把加强药品经营许可监管作为保障人民用药安全的重要工作来抓，提高企业实施质量管理的自觉性，建立健全企业药品经营质量保障体系，全面保证流通领域药品的质量和安全。

二、各市食品药品监管局要加强药品零售许可工作的监督管理。近期内对本市药品零售许可审批制度执行情况进行自查，重点检查条件标准是否符合法律法规和规章的要求、审批过程是否严格按规定的程序操作执行，对于违反规定、不按程序操作、验收过程放宽条件标准等审批行为要予以纠正。

三、各级食品药品监管局要加强对新开办药品批发企业的监督检查。有关市局在7月份要组织新开办药品批发企业做好自查工作，在自查的基础上要做好监督检查，检查的重点：一是新开办企业是否在取得《药品经营许可证》后30日之内申请GSP认证；二是新开办企业质量管理人员是否相对稳定，企业的执业药师是否按规定注册；三是新开办企业仓储现代物流设施设备是否能正常运行；四是计算机和服务器中央数据处理系统能否正常运行，数据处理系统、相关软件能否覆盖企业药品经营购销存全过程，并在药品验收储存销售过程与现代物流设施设备协调运行，达到计算机信息与现代物流的高效统一，整个过程是否符合GSP要求。检查中如发现问题应当书面告知企业限期整改，并对企业整改情况作进一步认定。检查情况于9月底以书面形式报我局药品市场监管处。

四、加强药品零售许可证管理系统的应用。国家局去年下发了“药品、医疗器械经营许可证系统（市地版）”，但由于技术和时间关系各市局至今尚未启用，为了加强零售企业许可的监管，方便社会查阅和监督，各市局要积极创造条件引进技术力量，尽快启用“药品、医疗器械经营许可证系统”。系统应用可以分区分单位开展，药品零售连锁企业和城市的大中型药店可以先行启用，待应用熟练后再全面推开。

二○○五年七月五日

国食药监市[2005]240号(解压后用acrobat打开).rar