浙食药监安[2005]59号

各市食品药品监督管理局：

     现将国家局《关于换发<医疗机构制剂许可证>的通知》（国食药监安[2005]179号）转发给你们。为做好我省的本次换证工作，我局特制定了医疗机构制剂许可证换证工作方案，现一并印发给你们，请遵照执行。由于本次的换证申报时间较紧，请各市局及时做好沟通与联系，使换证工作有序而顺利进行。

附件：浙江省2005年《医疗机构制剂许可证》换证工作方案


                              二OO五年五月十七日 











附件

浙江省2005年《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

    根据《药品管理法》和国家局的《关于换发<医疗机构制剂许可证>的通知》要求，为做好我省的《医疗机构制剂许可证》（以下简称《许可证》）换证工作，现结合我省的实际，制定换证工作方案。
一、    工作目标
以换证为契机，推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》在我省的实施；提高医疗机构制剂质量管理与制剂质量，进一步实现医疗机构配制制剂的安全、有效、方便，按照国家局的统一部署如期完成本届的换证工作；进一步了解医疗机构制剂室质量管理现状，为配制制剂日常监督管理工作夯实基础。
二、    职责分工
（一）省局职责
1．省局按照国家局的统一部署，传达国家局对本次的换证工作要求，负责对全省的医疗机构制剂室的换证组织领导工作及新证的核发；
2．制定换证工作方案，严格把握换证工作进度与换证检查工作质量；
3．负责换证工作中的特殊问题的调查与处理。派员参与部分医疗机构的现场检查；
4． 负责建立换证数据库，按期完成全省的换证工作并作总结上报国家局。
（二）市局职责
1．负责制定本辖区换证工作计划，及时向本辖区各医疗机构传达本次的换证工作要求，指导帮助医疗机构梆做好换证工作；
2．对各医疗机构换证申报资料进行初审（包括现场检查）等。负责将医疗机构的申报资料与初审资料一并上报省局；
3．对本辖区的医疗机构制剂质量及配制质量管理工作及贯彻实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》中所存在的问题及时作调研，做好医疗机构与省局之间的沟通联系工作。帮助医疗机构开展自查与整改工作；
4．力争建立并完善本辖区的医疗机构制剂室信息库，为省局的换证数据库提供基础数据信息，负责本辖区换证工作的总结与上报。
三、    换证范围
全省各医疗机构所持有的《许可证》均需换证。换证的类别分以下二种：
1．    至2005年底，《许可证》有效期届满而核发新《许可证》。
2．    《许可证》的有效期未满，但因国家局统一启用新版《许可证》而更换新版《许可证》。
四、    资料要求
1．《医疗机构制剂许可证申请表》（见国食药监安[2005]179号的附件1，一式二份。请从国家局网站：www.sfda.gov.cn下载），并附电子文档一份；
2．原《许可证》正、副本复印件（可省略副本中无记录内容的空白页）；
3．《医疗机构执业许可证》复印件；
4．医疗机构制剂质量管理情况自查报告。自查报告应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]275号），见附件1）逐项自查并评分，同时结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家局局令第27号）要求、上年度本医疗机构制剂的市场抽验质量不合格情况、自检发现的问题以及结合上述所发现问题的整改措施。
五、    换证标准
1．《许可证》有效期届满而换证的，按《<医疗机构制剂许可证>验收标准》，资料审查及现场检查符合要求的予以换证，有效期限为5年（至2010年12月31日止）。
2．《许可证》在2003年5月1日以后颁发的，由于已按《浙江省新建（改建、扩建）医疗机构制剂室验收标准》验收，无特殊情况的只需作申报资料审查不实施现场检查，可直接更换新版《许可证》。2005年底未到期的，原有效期限与原核准范围不变，2005年底到期的，按原核准范围更换5年有效期新版《许可证》。
六、    进度安排
1．    省局于6月1日前制定并上报换证工作方案，同时将工作方案印发至各市局。
2．    各市局于7月1日前向省局报送换证工作计划；
3．    各医疗机构于8月30日前向所在地的市食品药品监督管理局提交换发《许可证》申请资料。凡在8月30日前没有提出换证申请的，按《药品管理法实施条例》第二十二条，视为自动放弃；
4．各市局应于10月30日前完成换证资料审查与组织现场检查，完成相应的检查评审表（附件2），并负责收回各医疗机构的原《许可证》正副本报送省局安监处。资料可以采取分批上报方式。
5．医疗机构因故不能交回原证的，需递交说明报告。对不能上交2005年底未到期的原《许可证》的，须于10月30日前在省级报刊刊登作废声明，并将刊登作废声明提交上报。
6．省局应及时对各市上报换证资料进行审核。12月1日开始核发新版《许可证》，于12月31日前完成新版《许可证》核发工作。
7．各市局应于2006年1月1日前向省局上报本辖区的换证工作总结报告。总结报告应包括本辖区制剂质量的重点问题和贯彻实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》方面的情况；
8．    省局应于2006年3月30日前建立换证数据库，完成换证工作总结并上报国家局。
七、    其它事项
1．在本次换证中，凡不符合换证要求的，暂缓换证。暂缓发证的医疗机构应及时完成整改，并于12月1日前接受复查。复查仍不符合要求的，不予以换证。
2．《许可证》核发评审费按“浙财综字[2001]29号”规定，每份《许可证》审核收费100元。
3．在换证工作中如有何问题与建议，请及时与省局安监处联系

附件：

1．《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]275号）
2．2005年浙江省医疗机构制剂室换证现场检查评审表
                                    

  
                                                 二OO五年五月十七